Oxehealth´s programvara för vitala parametrar är klassad som en medicinsk programvara klass II a i Storbritannien och EU.
Basal UDI-DI gällande programvaran för vitala parametrar för identifiering i Eudamed: 506075145VITALSIGNSFF
Oxehealth Vital Signs-enheten är avsedd för noninvasiv stickprovsmätning av pulsfrekvens och andningsfrekvens. Detta är en enhet för fast installation, för användning i rum för en enda patient på sjukhus, allmänvård, hemmamiljöer och skyddade miljöer, där det finns ett system som föreskriver periodiska kontroller av utbildad personal för att garantera patientens säkerhet.
Oxehealth Vital Signs-enheten är indicerad för användning på människor som är 12 år eller äldre, med alla hudtyper, som inte behöver akutvård.
Oxehealth Vital Signs-enheten får inte användas på någon patient som får akutvård.
Oxehealth Vital Signs-enheten får inte användas i rum som innehåller eller kan innehålla:
Oxehealth Vital Signs får inte användas som enda grund för att fatta några beslut eller rekommendationer relaterade till klinisk diagnos, patientvård eller -behandling. Beslut eller rekommendationer måste fattas av en läkare, baserat på bredare underlag än vad enbart Oxehealth Vital Signs tillhandahåller.
Om Oxehealth Vital Signs-enheten inte fungerar enligt beskrivningen, ska användningen avbrytas tills situationen har korrigerats. Kontakta Oxehealth för support via användargränssnittet eller på telefonnumret eller adressen som anges under kontaktuppgifter på denna hemsida.
Oxehealth Vital Signs-enheten är utformad för att mäta pulsfrekvens och andningsfrekvens inom de angivna intervallen, och ger inte mätningar utanför dessa intervall.
Oxehealth Vital Signs ger eventuellt inte mätningar av pulsfrekvens under följande omständigheter:
Oxehealth Vital Signs ger eventuellt inte mätningar av pulsfrekvens eller andningsfrekvens under följande omständigheter:
Oxehealth Vital Signs ger eventuellt inte mätningar av pulsfrekvens eller andningsfrekvens, eller kan ge felaktiga mätningar av pulsfrekvens eller andningsfrekvens under följande omständigheter:
Tillgången på pulsfrekvens eller andningsfrekvens påverkas sålunda av mätförhållandena. Om det inte är möjligt att utföra en mätning av vitala tecken med användning av Ta vitala tecken, ska du vänta tills omständigheterna har förändrats, och sedan försöka med en ny mätning med användning av Ta vitala tecken, eller använda en annan metod för att utföra en mätning.
Oxehealth Vital Signs är inte avsedd att ge puls- eller andningsfrekvensmätningar om en patient rör sig och mätningar kanske inte är tillgängliga eller kan vara felaktiga om så är fallet. Vitala tecken, som visas med funktionen Vitala tecken trender kan påverkas på detta sätt. Vid användning av funktionen Ta vitala tecken, måste du se till att patienten stilla innan du fortsätter att ta mäta av puls- och andningsfrekvens.
Oxehealth Vital Signs mäter puls- och andningsfrekvens från huden och kroppen hos en patient, och mätningar kanske inte är tillgängliga eller kan vara felaktiga om lämpliga områden på patienten inte är tillgängliga. Vitala tecken, som visas med funktionen Vitala tecken trender kan påverkas på detta sätt. När du använder funktionen Ta vitala tecken, måste du se till att Oxehealth Vital Signs avläser från kroppen innan du fortsätter att ta mätningar.
Diagrammen Vitala tecken historik och Vitala tecken trender visar data som samlats in från ett specifikt rum, så de kan visa data för en patient som inte är den patient som för närvarande är boende i detta rum.
Diagrammet Vitala tecken trender visar en sammanfattning av genomsnittliga vitala tecken, för att hjälpa trendidentifiering, och kan inte användas för att mäta eller övervaka puls- eller andningsfrekvens. För att utföra en ny mätning av puls- eller andningsfrekvens, ska du använda funktionen Ta vitala tecken eller använda andra metoder för att fastställa vitala tecken.
Oxehealth Vital Signs-enheten analyserar video som tagits med en videokamera i ett rum som är upplyst av en nära infraröd Illuminator, för att mäta puls- och andningsfrekvens från patienten, och om någon av dessa delar av enheten är övertäckta, äventyrar detta allvarligt enhetens funktion.
Oxehealth-programvara och relaterad maskinvara, som är installerad i eller utanför rumsmiljön, får inte installeras eller underhållas av någon annan än en Oxehealth-utbildad representant. Alla försök från en annan representant än från Oxehealth, att manipulera maskinvaran, operativsystemadministrationen eller programvarukonfigurationen, förutom vad som beskrivs i denna handbok, kan leda till skada på enhetens prestanda.
Om du gör betydande fysiska förändringar i ett rum, till exempel synliga strukturförändringar eller lägger till stora möbler, kan detta påverka enhetens prestanda och du bör informera Oxehealth.
Precision
Mätfönster
Mätning av pulsfrekvens*
50 till 130 ± 3 slag per minut
9 sekunder
Mätning av andningsfrekvens*
8 till 39 ± 2 andetag per minut
30 sekunder
*Rapporterad precision använder RMSE-kriteriet (root-mean-square-error)
Se bruksanvisningen för ytterligare information angående vägledning för användare och underhåll.
Modulerna för detektering av aktiviteter, aktivitetsrapporter, fallrisk, inaktivitetsvarning, platsrisk och avskildhet är aktivitetsspårare och har inget medicinskt syfte eller medicinsk funktionalitet. De är inte avsedda att fungera som patientmonitorer eller monitorer för vitala parametrar. De ska inte användas för att fatta medicinska- eller kliniska beslut.
Om du har några frågor eller behöver ytterligare information om vår ansvarsfriskrivning, vänligen kontakta Oxehealth på info@oxehealth.com eller skriv till oss på Magdalen Centre North, Oxford Science Park, Oxford, OX4 4GA.